Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2024-03-26
Wersja aktualna od 2024-03-26
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/777
z dnia 5 marca 2024 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, ciekłego monochlorowodorku L-lizyny oraz monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanych przez Escherichia coli NITE BP-02917 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. |
(2) | Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu stężonego, ciekłego monochlorowodorku L-lizyny, roztworu stężonego oraz monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanych przez Escherichia coli NITE BP-02917. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(3) | Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu stężonego, ciekłego monochlorowodorku L-lizyny, roztworu stężonego oraz monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanych przez Escherichia coli NITE BP-02917 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt celem sklasyfikowania ich w kategorii „dodatki dietetyczne”, grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty” oraz w kategorii „dodatki sensoryczne”, grupa funkcjonalna „substancje aromatyzujące”. |
(4) | W opiniach z dnia 27 września 2022 r. (2) i 11 maja 2023 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania ciekła L-lizyna, roztwór stężony, ciekły monochlorowodorek L-lizyny, roztwór stężony oraz monochlorowodorek L-lizyny wytwarzane przez Escherichia coli NITE BP-02917 są bezpieczne dla gatunków docelowych, konsumentów i środowiska w przypadku stosowania zarówno jako aminokwasy, jak i jako substancje aromatyzujące. Urząd wyraził zastrzeżenia dotyczące jednoczesnego podawania doustnego tych dodatków jako aminokwasów w paszy i w wodzie do pojenia. Urząd stwierdził również, że nie uznaje się ciekłej L-lizyny, roztworu stężonego, ciekłego monochlorowodorku L-lizyny, roztworu stężonego oraz monochlorowodorku L-lizyny za substancje mogące działać toksycznie na drogi oddechowe lub uczulająco na skórę. Ciekłego monochlorowodorku L-lizyny, roztworu stężonego oraz monochlorowodorku L-lizyny nie uznaje się za substancje drażniące dla skóry i oczu, podczas gdy ciekła L-lizyna, roztwór stężony - ze względu na wysokie pH - może działać żrąco na skórę i oczy. Urząd stwierdził ponadto, że ciekła L-lizyna, roztwór stężony, ciekły monochlorowodorek L-lizyny, roztwór stężony oraz monochlorowodorek L-lizyny wytwarzane przez Escherichia coli NITE BP-02917 są skutecznym źródłem niezbędnego aminokwasu L-lizyny dla gatunków zwierząt innych niż przeżuwacze. Aby suplementacja L-lizyną była równie skuteczna u przeżuwaczy jak u gatunków innych niż przeżuwacze, wymagałaby ochrony przed degradacją w żwaczu. Wspomniane trzy postacie dodatku zostały również uznane za skuteczne jako substancje aromatyzujące w proponowanych warunkach stosowania. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatków paszowych w paszy przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
(5) | Nazwy „ciekła L-lizyna, roztwór stężony” oraz „ciekły monochlorowodorek L-lizyny, roztwór stężony” należy zmienić na „ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy” i „ciekły monochlorowodorek L-lizyny”, ponieważ minimalna zawartość L-lizyny w tych dodatkach wynosi odpowiednio tylko 50 % i 22,4 %. |
(6) | W związku z powyższym Komisja uznaje, że ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy, ciekły monochlorowodorek L-lizyny oraz monochlorowodorek L-lizyny wytwarzane przez Escherichia coli NITE BP-02917 spełniają warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych dodatków. Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego. |
(7) | Komisja uważa, że w przypadku gdy dodatki są stosowane jako aminokwasy, a w szczególności w przypadku suplementacji w wodzie do pojenia, należy zwrócić uwagę użytkownika, aby uwzględnił podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych. |
(8) | Komisja uważa, że właściwości fizyczne monochlorowodorku L-lizyny w formie sproszkowanej w odniesieniu do rozkładu wielkości cząstek i pylności wiążą się z ryzykiem narażenia użytkowników na endotoksyny, w związku z czym należy ustanowić ograniczenie maksymalnego narażenia na endotoksyny. |
(9) | Komisja uważa, że w odniesieniu do stosowania ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, ciekłego monochlorowodorku L-lizyny oraz monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanych przez Escherichia coli NITE BP-02917 jako substancji aromatyzujących, względy bezpieczeństwa nie wymagają ustalenia maksymalnej zawartości. Aby umożliwić lepszą kontrolę, na etykietach dodatków należy wskazać zalecaną maksymalną zawartość. W razie przekroczenia tej zawartości stosowne informacje powinny być podawane na etykietach przedmiotowych premiksów. |
(10) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Substancje określone w załączniku, należące do kategorii „dodatki dietetyczne”, grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, oraz do kategorii „dodatki sensoryczne”, grupa funkcjonalna „substancje aromatyzujące”, zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 5 marca 2024 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Dziennik EFSA 2022;20(10):7612.
(3) Dziennik EFSA 2023;21(6):8048.
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna. | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||||||||||||
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||||||||||||||||||||
Kategoria: dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty | |||||||||||||||||||||||||||
3c320i | - | Ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy | Skład dodatku Roztwór wodny L-lizyny o zawartości co najmniej 50 % L-lizyny Postać płynna Charakterystyka substancji czynnej L-lizyna wytwarzana przez Escherichia coli NITE BP-02917 Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Numer CAS: 56-87-1 Metoda analityczna (1) Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach i mieszankach paszowych:
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatkach paszowych i w premiksach (zawierających ponad 10 % lizyny):
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie:
| Wszystkie gatunki | - | - | - |
| 26 marca 2034 r. |
Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna. | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||||||||||||
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||||||||||||||||||||
Kategoria: dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty | |||||||||||||||||||||||||||
3c321i | - | Ciekły monochlorowodorek L-lizyny | Skład dodatku Roztwór wodny monochlorowodorku L-lizyny o zawartości co najmniej 22,4 % L-lizyny i maksymalnej wilgotności 65 % Postać płynna Charakterystyka substancji czynnej Monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany przez Escherichia coli NITE BP-02917 Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl Numer CAS: 657-27-2 Metoda analityczna (3) Do analizy jakościowej monochlorowodorku L-lizyny w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatkach paszowych i w premiksach (zawierających ponad 10 % lizyny):
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach i mieszankach paszowych:
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie:
| Wszystkie gatunki zwierząt | - | - | - |
| 26 marca 2034 r. |
Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna. | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||||||||||||||
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||||||||||||||||||||||
Kategoria: dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty | |||||||||||||||||||||||||||||
3c322v | - | Monochlorowodorek L-lizyny | Skład dodatku Monochlorowodorek L-lizyny w formie sproszkowanej, o zawartości co najmniej 78 % L-lizyny i maksymalnej wilgotności 1,5 %. Postać stała Charakterystyka substancji czynnej Monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany przez Escherichia coli NITE BP-02917 Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl Numer CAS: 657-27-2 Metoda analityczna (4) Do analizy jakościowej monochlorowodorku L-lizyny w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatkach paszowych i w premiksach (zawierających ponad 10 % lizyny):
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach i mieszankach paszowych:
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie:
| Wszystkie gatunki zwierząt | - | - | - |
| 26 marca 2034 r. |
Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna. | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||||||||
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||||||||||||||||
Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące | |||||||||||||||||||||||
3c320i | - | Ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy | Skład dodatku Roztwór wodny L-lizyny o zawartości co najmniej 50 % L-lizyny Postać płynna Charakterystyka substancji czynnej L-lizyna wytwarzana przez Escherichia coli NITE BP-02917 Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Numer CAS: 56-87-1 Metoda analityczna (6) Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach:
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatkach paszowych i w premiksach (zawierających ponad 10 % lizyny):
| Wszystkie gatunki zwierząt | - | - | - |
| 26 marca 2034 r. |
Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna. | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||||||||
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||||||||||||||||
Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące | |||||||||||||||||||||||
3c321i | - | Ciekły monochlorowodorek L-lizyny | Skład dodatku Roztwór wodny monochlorowodorku L-lizyny o zawartości co najmniej 22,4 % L-lizyny i maksymalnej wilgotności 65 % Postać płynna Charakterystyka substancji czynnej Monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany przez Escherichia coli NITE BP-02917 Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl Numer CAS: 657-27-2 Metoda analityczna (7) Do analizy jakościowej monochlorowodorku L-lizyny w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatkach paszowych i w premiksach (zawierających ponad 10 % lizyny):
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach:
| Wszystkie gatunki zwierząt | - | - | - |
| 26 marca 2034 r. |
Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna. | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||||||||||
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||||||||||||||||||
Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące | |||||||||||||||||||||||||
3c322v | - | Monochlorowodorek L-lizyny | Skład dodatku Monochlorowodorek L-lizyny w formie sproszkowanej, o zawartości co najmniej 78 % L-lizyny i maksymalnej wilgotności 1,5 %. Postać stała Charakterystyka substancji czynnej Monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany przez Escherichia coli NITE BP-02917 Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl Numer CAS: 657-27-2 Metoda analityczna (8) Do analizy jakościowej monochlorowodorku L-lizyny w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatkach paszowych i w premiksach (zawierających ponad 10 % lizyny):
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach:
| Wszystkie gatunki zwierząt | - | - | - |
| 26 marca 2034 r. |
(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.
(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1), ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).
(3) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.
(4) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.
(5) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2018;16(10):5458); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).
(6) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.
(7) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.
(8) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.
(9) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2018;16(10):5458); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).